O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) abriu um período de 45 dias para consulta pública referente à minuta da Portaria 1.590/2026. O objetivo é coletar sugestões para aprimorar o regulamento técnico que definirá o registro de medicamentos genéricos e similares intercambiáveis para uso veterinário, visando a elaboração de uma legislação futura.
O Processo de Contribuição e Submissão
A iniciativa convida a sociedade a apresentar contribuições tecnicamente fundamentadas para o aprimoramento do texto. As sugestões devem ser encaminhadas exclusivamente através do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), gerido pela Secretaria de Defesa Agropecuária do Mapa. Para participar, é necessário um cadastro prévio no sistema Solicita.
Classificação e Definições de Medicamentos Veterinários
A minuta da portaria estabelece distinções claras entre os tipos de medicamentos veterinários. O 'medicamento de referência' é aquele registrado junto ao Mapa, com eficácia e segurança comprovadas conforme as normas vigentes. Já o 'medicamento genérico' é identificado unicamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) de seu princípio ativo, sendo estritamente proibido o uso de nome comercial. Por fim, o 'similar intercambiável' utiliza um nome comercial, mas sua aprovação se baseia em estudos de comparabilidade com um medicamento de referência indicado pelo Mapa, não podendo usar apenas a DCB ou a Denominação Comum Internacional (DCI) como marca.
Comprovação de Equivalência e Requisitos de Registro
A equivalência terapêutica será considerada comprovada quando dois medicamentos farmacêuticos equivalentes apresentarem a mesma eficácia, segurança e período de carência, administrados na mesma dose e via. A comprovação de bioequivalência ou equivalência farmacêutica deverá ser realizada por um laboratório devidamente reconhecido.
Diretrizes para Compras Governamentais e Prescrições
As compras governamentais e as prescrições de medicina veterinária deverão, obrigatoriamente, adotar a denominação genérica do princípio ativo, seja a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI). Em condições de igualdade de preço, os medicamentos genéricos terão preferência nas aquisições. Para prescrições, o acréscimo do nome comercial ou marca do medicamento é opcional. Empresas que atualmente utilizam a DCB/DCI em nomes comerciais de produtos que não são genéricos terão um prazo de dois anos, após a publicação final da portaria, para ajustar seus nomes e remover a denominação genérica da marca.
Identificação Visual e Prazo para Adaptação
Para garantir a clareza aos consumidores, todas as embalagens de medicamentos genéricos de uso veterinário deverão exibir de forma destacada a frase "Medicamento genérico de uso veterinário". As empresas com produtos cujos nomes comerciais utilizam a DCB/DCI, mas que não se enquadram como genéricos, terão um período de dois anos a partir da publicação da portaria para realizar as alterações necessárias.
Exclusões da Nova Regulamentação
É importante notar que a regulamentação proposta pela portaria em consulta pública não se aplicará a uma lista específica de produtos veterinários. Estão excluídos desta regulação: produtos biológicos, fitoterápicos, derivados do plasma e do sangue, cosméticos veterinários, produtos com fins diagnósticos, radiofármacos e gases medicinais.
Próximos Passos Após a Consulta Pública
Após o encerramento do período de contribuições, o Mapa realizará a consolidação, análise e resposta das sugestões recebidas. Este processo ocorrerá em uma data posterior a 29 de maio, com o prazo exato a ser definido pela pasta. O resultado desta análise será fundamental para a consolidação da legislação que regerá os medicamentos genéricos e similares de uso veterinário no país.
