A farmacêutica Cristália, em colaboração com cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), anunciou o início da primeira fase dos testes clínicos da polilaminina, programado para o dia 24 deste mês. Este medicamento inovador tem como objetivo oferecer esperança a pacientes com lesões na medula espinhal, potencialmente auxiliando na recuperação de movimentos.
Objetivos e Requisitos dos Testes
A partir da data mencionada, a equipe de pesquisa irá recrutar cinco voluntários com idades entre 18 e 72 anos. O foco inicial é determinar a segurança da polilaminina em humanos, assegurando que os benefícios superem os riscos. A eficácia do medicamento será avaliada apenas nas fases seguintes do estudo.
Critérios de Seleção dos Participantes
Os pacientes selecionados devem apresentar uma lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, resultante de um trauma recente, ocorrido há menos de 72 horas. Além disso, eles devem ter indicação para cirurgia de descompressão medular, conforme as diretrizes estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Processo de Tratamento e Reabilitação
Os participantes serão tratados no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, onde equipes médicas treinadas aplicarão a substância diretamente na medula durante o procedimento cirúrgico. Após a cirurgia, os pacientes iniciarão um programa de reabilitação na AACD e receberão acompanhamento da equipe de pesquisa por um período de seis meses.
O que é a Polilaminina?
Desenvolvida a partir da laminina, uma proteína essencial no organismo humano, a polilaminina foi descoberta pela pesquisadora Tatiana Sampaio, da UFRJ, que investiga suas propriedades há mais de duas décadas. Esta proteína desempenha um papel crucial na movimentação dos axônios, estruturas neurais responsáveis pela transmissão de impulsos elétricos e químicos.
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Resultados Preliminares e Licença Especial
Após testes em modelos animais, os pesquisadores conduziram um estudo-piloto entre 2016 e 2021, que envolveu a aplicação da polilaminina em oito pacientes submetidos à descompressão medular. Embora três pacientes não tenham sobrevivido em decorrência das lesões, os cinco que se recuperaram mostraram algum progresso motor, embora os resultados não possam ser atribuídos diretamente ao medicamento sem mais evidências científicas.
Compromisso com a Pesquisa e Futuras Fases
Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa e Desenvolvimento da Cristália, reiterou o compromisso da empresa com a integridade científica e o rigor regulatório. Ele destacou a importância de conduzir os estudos clínicos com qualidade, visando garantir a segurança dos pacientes e gerar dados robustos sobre a eficácia da polilaminina.
Próximos Passos e Acesso ao Medicamento
Se a fase 1 dos testes for bem-sucedida, a equipe poderá solicitar à Anvisa a autorização para avançar para as fases 2 e 3, que envolvem um maior número de participantes e uma avaliação mais abrangente da eficácia do tratamento. O registro e a disponibilidade do medicamento para a população só ocorrerão após a completa finalização de todos os testes clínicos.
